浙江医药(600216.SH)：黄体酮软胶囊通过仿制药一致性评价 世界实时
来源:格隆汇
发布时间：2023-02-21 15:57:35
(资料图片)
格隆汇2月21日丨浙江医药(600216.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的黄体酮软胶囊(规格：0.1g)6粒/瓶、12粒/瓶、30粒/瓶三个包装规格的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
黄体酮软胶囊用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经期前综合症；出血(由纤维瘤等所致)；绝经前紊乱，绝经(用于补充雌激素治疗)。黄体酮软胶囊也助于妊娠。
根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆已批准上市的黄体酮软胶囊生产企业有 3家(含浙江医药股份有限公司新昌制药厂)。根据PDB药物综合数据库显示，2021年黄体酮全球销售额为9.51亿美元，销售额同比增加19.32%。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场黄体酮软胶囊销售额为4.82亿元人民币。公司2022年黄体酮软胶囊销售额为1.12亿元(未经审计)。
公司于2021年10月28日向国家药品监督管理局提交一致性评价获得受理。截至目前，公司用于开展黄体酮软胶囊一致性评价已累计投入研发费用1960万元。
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